NIMESIL

NIMESIL

Nimesulidas, 100mg, granulės geriamajai suspensijai

1. KAS YRA NIMESIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Indikacijos

Ūminiam skausmui malšinti. Sąnarių uždegimo (osteoartrito) sukeltiems skausmingiems simptomams gydyti. Mėnesinių skausmingiems negalavimams (pirminei dismenorėjai) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NIMESIL

Kontraindikacijos

Nimesil draudžiama vartoti: • jei yra padidėjęs organizmo jautrumas nimesulidui arba bet kuriai  pagalbinei vaisto medžiagai; • jeigu anamnezėje nurodoma apie padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., bronchų spazmą, slogą, dilgėlinę) dėl acetilsalicilo rūgšties arba kito nesteroidinio preparato nuo uždegimo; • jei nurodoma apie nimesulido buvusį  toksinį poveikį kepenims; • jei nustatyta skrandžio arba dvylikapirštės žarnos aktyvi opa, anamnezėje esantis nurodymas apie opų pasikartojimą arba kraujavimą iš virškinamojo trakto, kraujo išsiliejimą galvos smegenyse bei kitose vietose, ligas dėl kraujavimo; • jei Jūs sergate sunkiais krešumo sutrikimais; • jei nustatyta sunki širdies liga; • jeigu nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; • jei diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas; • jei vaikai jaunesni nei 12  metų; • jei žindomas kūdikis arba paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais.

Specialių  atsargumo priemonių reikia

Nimesil  šalutinio poveikio pavojų galima sumažinti, jei jis vartojamas kuo trumpiau. Jei būklė, vartojant vaisto, negerėja, gydymą juo reikia nutraukti. Gydymą Nimesil  reikia baigti, jei atsiranda požymių, kurie gali būti kepenų funkcijos pažeidimo simptomai (pvz., sutrikęs apetitas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, tamsi šlapimo spalva) arba pakinta kepenų funkcijos rodikliai. Šie pacientai negali  pakartotinai vartoti nimesulido. Pranešama apie kepenų pažeidimus, dažniausiai grįžtamojo pobūdžio,  kai vaisto buvo vartojama trumpai. Kartu su Nimesil negalima vartoti vaistų, kurie toksiškai veikia kepenų funkciją, alkoholio, nes gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus. Vartojant  Nimesil, pacientas neturi vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų. Nepatariama kartu vartoti skirtingus nesteroidinius preparatus nuo uždegimo. Kraujavimas iš virškinamojo trakto gali prasidėti ar opos bei jų perforacija gali atsirasti bet kuriuo gydymosi laikotarpiu, su pavojingais požymiais ar be jų, taip pat nesant duomenų apie anksčiau buvusius virškinamojo trakto sutrikimus. Jei atsiranda kraujavimas iš virškinamojo trakto arba opos, nimesulido vartojimą reikia nutraukti. Pacientai, kuriems anksčiau buvo virškinamojo trakto veiklos sutrikimų, įskaitant anamnezėje nurodomą pepsinę opą, kraujavimą iš virškinamojo trakto, opinį kolitą ar Krono ligą, nimesulido turi vartoti  atsargiai. Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ar širdies funkcija, vaisto reikia vartoti laikantis  atsargumo, nes Nimesil vartojimas gali sutrikdyti inkstų veiklą. Jei inkstų veikla pablogėja, vartojimą reikia nutraukti. Senyviems pacientams dažniau pasitaiko nepageidaujamas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikis, įskaitant kraujavimą iš virškinamojo trakto, žarnų perforaciją, inkstų, širdies ir kepenų veiklos sutrikimą. Todėl vaisto vartojimo metu būtina tinkamai kontroliuoti sveikatos būklę. Nimesulidas gali trikdyti trombocitų funkciją, todėl pacientai, turintys polinkį kraujavimui, jį privalo vartoti atsargiai. Nimesil nepakeičia acetilsalicilo rūgšties,  vartojamos širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali paslėpti karščiavimą, atsirandantį dėl bakterijų sukeltų ligų.

Nėštumas

Nimesil draudžiama vartoti tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius.

Žindymas

Nimesil draudžiama vartoti žindymo metu.

Nimesil gali sumažinti moterų vaisingumą, todėl  jo nepatariama vartoti moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti, taip pat tiriamoms dėl nevaisingumo,   reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientai, kuriems vartojant Nimesil atsiranda galvos svaigimas, vertigo ar mieguistumas, turėtų  nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Kitų vaistų vartojimas

Jei Nimesil vartojamas kartu su kraujo krešumą mažinančiais vaistais, gali sustiprėti šių vaistų  poveikis. Jei šio derinio negalima atsisakyti, reikia labai atidžiai stebėti  kraujo krešumą. Nimesulidas gali sumažinti kai kurių vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą, poveikį (furozemido). Kartu vartojant litį ir nesteroidinius uždegimą slopinančius vaistus, kraujo plazmoje gali padidėti ličio koncentracija ir sustiprėti jo šalutinio poveikio intensyvumas. Jei  vienu metu vartojamas Nimesil ir ličio preparatai, reikia dažnai tirti ličio kiekį kraujo plazmoje. Nimesulidas gali sustiprinti metotreksato šalutinio poveikio stiprumą, todėl jo galima vartoti prieš 24 val. arba praėjus 24 val. po metotreksato pavartojimo. Nimesulidas gali sustiprinti ciklosporino poveikį inkstams.

3. KAIP VARTOTI NIMESIL

Dozavimas ir vartojimo metodas

Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, Nimesil reikėtų vartoti kuo  trumpesnį laiką. Vaikų iki 12 metų juo gydyti negalima.

Suaugusieji ir 12-18 metų vaikai Vieną granulių maišelį  (100 mg nimesulido) vartoti du kartus per parą po valgio.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija Kai  inkstų funkcija sutrikusi nežymiai arba vidutiniškai  (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), dozės mažinti nereikia. Kai inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) Nimesil vartoti draudžiama.

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, Nimesil vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę  Nimesil dozę

Dėl ūminio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo dažniausiai atsirandantys simptomai yra letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriumo srityje, kurie, panaudojus palaikomąsias priemones, pranyksta. Gali būti kraujavimas iš virškinamojo trakto. Nors ir retai, bet gali padidėti kraujospūdis, atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas,  kvėpavimo slopinimas, koma. Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo terapinėmis dozėmis, gali būti anafilaksijai panašių reakcijų; jų gali būti ir perdozavus vaisto. Perdozavus steroidinių vaistų nuo uždegimo, pacientams reikia skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones. Specifinio priešnuodžio nėra. Vėmimo sukėlimas, aktyvinta anglis (nuo 60 iki 100g  suaugusiesiems), osmotiniai vidurius paleidžiantys vaistai gali būti veiksmingi, jei pradedami vartoti per pirmąsias 4 valandas po didelių dozių vartojimo arba simptomų atsiradimo. Dėl didelio vaisto susijungimo su kraujo plazmos baltymais forsuota diurezė, šlapimo šarminimas, hemodializė, hemoperfuzija gali būti neveiksminga. Reikia kontroliuoti kepenų ir inkstų funkciją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais* (apytikriai  7 tūkst. 800 pacientų) nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio požymiai ir stebėjimo po to, kai vaistas pateko į rinką, metu nustatytas jų dažnumas: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100,<1/10), nedažni (>1/1000,<1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), pavieniai atvejai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutikimai Reti Anemija* Eozinofilija* Labai reti Trombocitopenija Pancitopenija Purpura

Imuninės sistemos sutrikimai Reti Padidėjęs jautrumas* Labai reti Anafilaksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti Hiperkaliemija* Psichikos sutrikimai Reti Baimės jutimas* Nervingumas* Nakties košmarai*

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Svaigulys* Labai reti Galvos skausmas Mieguistumas Encefalopatija (Reye sindromas)

Akies sutrikimai Reti Neryškus matymas* Labai reti Sutrikęs regėjimas Ausies ir labirinto sutrikimai Labai reti Vertigo Širdies sutrikimai Reti Dažnas pulsas*

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Hipertenzija* Reti Kraujo išsiliejimas* Nepastovus kraujospūdis* Karščio pojūtis*

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Nedažni Dusulys* Labai reti Astma Bronchų spazmas

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Viduriavimas* Pykinimas* Vėmimas* Nedažni Vidurių užkietėjimas* Vidurių pūtimas* Gastritas* Labai reti Pilvo skausmas Dispepsija Stomatitas Kraujas išmatose (melena) Kraujavimas iš virškinamojo trakto Dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija Skrandžio opa ir perforacija Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (žr. sk. 4.4  Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) Labai reti Hepatitas Žaibinės eigos hepatitas (įskaitant mirties atvejus) Sutrikęs tulžies ištekėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Niežulys* Bėrimas* Padidėjęs prakaitavimas* Reti Eritema* Dermatitas* Labai reti Dilgėlinė Angioneurozinė edema Veido patinimas Daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas Toksinė epidermolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Dizurija* Hematurija* Šlapimo ištekėjimo sutrikimas* Labai reti Inkstų funkcijos nepakankamumas Oligurija Intersticinis nefritas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Patinimai* Reti Bendras negalavimas* Astenija* Labai reti Hipotermija Tyrimai Dažni Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas* *dažnumas pagrįstas klinikiniais tyrimais

Jei atsirado šalutinio poveikio požymių, kurie neaprašyti aukščiau, ar pablogėjo bendra Jūsų būklė, kreipkitės į gydantį gydytoją!

5. LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo vartoti laikas

Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vaisto vartoti negalima.

Laikyti vėsioje, sausoje, apsaugotoje  nuo šviesos, vietoje.

Vaistus laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje!

Viename  2g granulių geriamajai suspensijai pakelyje yra: veikliosios medžiagos:  nimesulido  100 mg; pagalbinių medžiagų: sacharozės, apelsinų skonio medžiagos, citrinų rūgšties, maltodekstrino, cetomakrogolio.

Registravimo liudijimo turėtojas Laboratori Guidotti  S.p.A., (MENARINI GROUP), Via Livornese, 897 – 56010 Pisa-La Vettola, Italija

Gamintojas Laboratorios Menarini S.A. 57, Alfonso XII, E-08918 Badalona Barcelona, Ispanija

Atstovas Lietuvoje UAB “Berlin Chemie Menarini Baltic”

 

Kategorijos: Vaistai | Žymos: , , , .

Komentavimo galimybė išjungta.